A l'heure où l'Institut national du Cancer publie un bilan de la première phase du Plan Cancer lancé en 2003 par le gouvernement français, les résultats de trois vaccins contre le cancer du col de l'utérus suscitent de réels espoirs. Pour autant, l'avancée majeure de santé publique promise est à relativiser.
Vaccin thérapeutique : premiers résultats «positifs»
L'élaboration d'un prototype de vaccin thérapeutique destiné à traiter des lésions précancéreuses du col de l'utérus constitue une première dans les recherches liées à ce type de cancer. Le laboratoire français Transgene vient d'annoncer les premiers « résultats positifs » d'un essai de vaccin capable d'éliminer les cellules infectées par le papillomavirus humain de type 16 (HPV16), responsable d'environ 50% des cancers du col de l'utérus.
Cet essai dit de phase II montre que l'injection du vaccin à 18 patientes, âgées de 25 à 44 ans et porteuses de lésions précancéreuses, a permis à 10 d'entre elles de retrouver, six mois plus tard, un col de l'utérus d'apparence normale. Les lésions précancéreuses ont même totalement disparu pour 9 des patientes. En cas de succès confirmé, ce vaccin constituerait la première alternative à une opération chirurgicale, seule méthode connue aujourd'hui pour éliminer les lésions précancéreuses du col de l'utérus.
Vaccins préventifs : des tests prometteurs…
Du côté de la prévention d'une infection par les papillomavirus, deux vaccins ont déjà passé avec succès les tests préalables : le Gardasil, du laboratoire américain MSD (Merck Sharp and Dohme) et le Cervarix, du laboratoire britannique GSK (GlaxoSmithKline).
Le communiqué de MSD du 6 octobre 2005 : « Le candidat vaccin Gardasil de Merck a prévenu 100 % des cas de liaisons pré-cancéreuses cervicales et des cancers non-invasifs du col associés aux HPV de type 16 et 18 selon une nouvelle étude clinique »
Le communiqué de MSD du 6 octobre 2005
Le 6 octobre 2005, la firme MSD rendait public le résultat de la première étude d'envergure sur un vaccin préventif contre le cancer du col de l'utérus. L'annonce de « 100% d'efficacité » avait fait l'effet d'un coup de tonnerre : après le vaccin contre le virus de l'hépatite B responsable de cancers du foie, mis au point il y a tout juste vingt ans, ce sérum deviendrait ainsi le second vaccin à prévenir l'apparition d'un cancer.
Les tests dits de phase III - dernier stade obligatoire avant toute demande d'autorisation de mise sur le marché - montraient qu'après trois injections en six mois et deux ans d'observation, 100% des 6092 femmes vaccinées et qui n'avaient jamais été infectées par ces virus avant et pendant la vaccination, étaient restées indemnes de toute lésion précancéreuse. Alors que 21 femmes sur les 6075 du groupe placebo s'étaient retrouvées porteuses de lésions précancéreuses*.
Quant au vaccin élaboré par la firme GSK, il a également montré une protection efficace à 98% contre les lésions précancéreuses du col de l'utérus sur une période d'un peu plus de quatre ans. L'étude a eu lieu aux Etats-Unis, au Canada et au Brésil sur 1 113 femmes de 15 à 25 ans, réparties aléatoirement pour recevoir trois injections du vaccin ou trois injections d'un placebo. Des essais cliniques doivent maintenant être menés sur environ 30 000 femmes.
* Les 12 167 femmes de l'étude MSD, de 16 à 25 ans, ont été recrutées dans 90 centres, notamment au Danemark, aux Etats-Unis, au Mexique et en Suède.
La cible des vaccins est en effet réduite. Ils doivent empêcher l'infection du col de l'utérus par deux types de virus : les papillomavirus humains (HPV) 16 et 18, à l'origine de seulement 70% des cancers du col, les 30% restant étant liés à une quinzaine d'autres HPV. Issus d'enveloppes de virus reconstitués en laboratoire, ils stimulent le système immunitaire, sans risque d'infection, mais pas pour la totalité des virus impliqués dans les cancers du col.
Comment un virus provoque-t-il un cancer?
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Une autre limite aux bons résultats annoncés est liée au protocole d'expérimentation. Les études n'ont concerné qu'une tranche de population réduite : les femmes de 15 à 25 ans. Ce type de vaccin préventif ne serait destiné pour le moment qu'aux filles et adolescentes à partir de 9 ans, avant qu'elles ne débutent leur vie sexuelle. Mais qu'en est-il des femmes plus âgées jamais contaminées, ou de celles (80% des cas) pour qui les lésions ont guéri spontanément au bout de trois ans ? Des études sont en cours pour savoir si elles pourraient aussi bénéficier de la vaccination.
Outre son action contre les HPV 16 et 18, le vaccin de MSD est également actif contre les HPV 6 et 11, responsables de verrues génitales bénignes dont plus d'un million d'Américaines souffrent chaque année. Ainsi, et c'est un point qui mérite la plus grande circonspection, ce vaccin risque de ne pas être distribué là où il est le plus nécessaire : dans les pays en développement qui concentrent 80% des cas déclarés de cancer du col de l'utérus, et ce pour des raisons économiques évidentes.
Et pour les hommes ?
Quel délai avant la mise sur le marché de ces nouveaux vaccins ?
Daniel Riethmuller, investigateur des tests Futura 3 du candidat-vaccin en cours au CHU de Besançon
La commercialisation du vaccin thérapeutique de Transgene n'est pas attendue avant 2009. En revanche, MSD a obtenu une autorisation de commercialisation aux Etats-Unis le 8 juin 2006 et un dossier est en cours d'instruction en Europe auprès de l'AEME (Agence Européenne du Médicament). Quant à la firme GSK, elle a également déposé un dossier en mars 2006 auprès de l'AEME et s'apprête à le faire auprès de la FDA, aux Etats-Unis.
Une cellule infectée par un papillomavirus met plus de dix ans pour se développer en cellules cancéreuses.
Néanmoins, même si ces études marquent une avancée importante dans la lutte contre le cancer du col de l'utérus – qui tue chaque année 290 000 femmes dans le monde -, elles doivent être considérées comme préliminaires.
L'étude de MSD repose sur des résultats à mi-parcours (étude « Futur 2 »), les femmes devant être suivies jusqu'en 2007, et une étude complémentaire (« Futur 3 ») est en cours actuellement. Deux ans de recul, c'est en effet insuffisant : avant de parler de protection « 100% efficace », il faut vérifier que la maladie ne surgit pas plus tard, surtout lorsque l'on sait qu'une infection par les HPV met entre dix et quinze ans pour provoquer une lésion cancéreuse. De même, un essai de phase III sur un échantillon plus important est nécessaire pour véritablement évaluer l'efficacité du vaccin de GSK.
La nécessité d’autres solutions
S'il faut donc modérer les annonces faites par ces firmes – à la fois pour leur précocité, leur échantillonnage réduit, et leurs conclusions encore partielles –, l'intérêt même de ces candidats-vaccins mérite d'être précisé.
Prévenir ainsi la présence des agents responsables d'un futur cancer dans l'appareil génital est une approche nouvelle de lutte contre le cancer : elle diffère des méthodes de dépistage actuelles (frottis et examens par coloscopie) qui se focalisent sur les conséquences de la prolifération de ces agents avant l'apparition du cancer : repérage d'infections et de lésions à un stade précoce. De même, la perspective d'un vaccin thérapeutique contre certaines lésions précancéreuses du col de l'utérus pourrait constituer une avancée majeure dans la prévention de l'apparition de cancers.
Une chose est sûre : si ces candidats-vaccins s'inscrivent bien dans les démarches actuelles de dépistage et de recherche de nouveaux traitements, ils n'éclipsent pas pour autant les recommandations du Plan Cancer : dans la mesure où ils ne permettent pas de lutter contre les 30% restants des cancers du col dus à une quinzaine d'autres virus HPV, il est important de savoir dépister puis traiter ces autres cas, ainsi que ceux dus aux HPV 16 et 18 qui n'auront pas été prévenus par une vaccination… S'il est évitable, le cancer du col de l'utérus reste un fléau mondial.
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